Notre engagement qualité :

 

Valeur centrale de notre culture d’entreprise, le management de la qualité est placé au cœur de notre organisation depuis plus de 20 ans, de tel que chaque site de production du groupe possède son service qualité dédié.

Nos référentiels qualités : ISO 9001, ISO 13485, les BPF (bonnes pratiques de fabrication), nous permettent de garantir la conformité de nos productions et d’assurer l’hygiène et la sécurité des produits.

Nos salles blanches :

 

  • 6 salles blanches en surpression à empoussièrement contrôlé classe ISO 8
  • 1 salle blanche en surpression à atmosphère contrôlé classe ISO 7

 

Nos Contrôles pour les emballages thermoformés :

 

  • Qualification annuelle de la salle blanche et de ses sas par un laboratoire agréé.
  • Poste de mirage
  • Tests Bioburden : à minima en début et fin de production.
  • Aspect de la pièce : répartition et aspect matière ; absence de vagues, plis et cassures ; absence de corps étranger.
  • Plage de scellage : planéité, absence de marques, impacts et corps étrangers.
  • Découpe : centrage, points d’attaches non coupants, absence de bavures, découpe des œillets et ouvertures fonctionnelles.
  • Scellage sachets et doubles sachets : absence de cheminée et plis contre soudure ; absence de bulles et vagues aux abords de la soudure, absence de corps étranger ; étiquette traçabilité collé sur premier sachet à l’abri des dégradations.
  • Fonctionnalité de la pièce : sur mesure suivant fonctionnalité et par exemple : fermeture/ouverture, netteté des clipsages, pliage des charnières, essais avec dispositif médical client en conditions d’utilisation.
  • Contrôle spécifiques : suivant réalisation et demande client, indiqués sur documents qualité systématiquement présents en production et créés pour chaque produit appartenant au client.

 

Nos Contrôles pour les poches souples :

 

  • Prestations de contrôle pour les poches (en routine) : Test de traction sur les soudures, suivi régulier des épaisseurs résiduelles soudure, tests d’étanchéité à l’air (destructif), test de remplissage suspension (destructif), test de tenue des tubes
  • Prestations supplémentaires (pour les poches) : test d’étanchéité unitaire ou statistique avec des testeurs spécifiques (non destructif), réalisation pour les clients de test d’usage spécifique au produit, de test de vieillissement, suivi du taux de contamination produit, prise en charge de la validation complète de stérilisation du ou des produits client (OE ou Gamma) avec toutes les prestations annexes liées (laboratoires d’analyses)
  • L’ensemble de nos procédés de production liés à l’activité médicale, sont qualifiés selon les normes en vigueur (soudure, collage, scellage sachet de stérilisation (ISO 11607-2) et test d’étanchéité avec testeur)