Velfor Groupe
Notre certification ISO 13485
La certification ISO 13485, qu’est-ce que c’est ?
Cette norme est un référentiel de certification volontaire de la démarche qualité basée sur l’ISO 9001 et développée spécifiquement pour le secteur des dispositifs médicaux.
Elle a pour objectif de garantir la sécurité des patients, la traçabilité des produits, que le système qualité en place répond aux exigences spécifiques du secteur et de ses clients et surtout que les réglementations en vigueur sont identifiées et respectées.
Quels critères de certification ?
- 1. Il a fallu préparer l’audit dans les moindres détails, vérifier les points importants et améliorer ce qui le nécessitait.
- 2. Le jour de l’audit, tout notre processus est passé à la loupe par des inspecteurs certifiés.
- 3. Nous obtenons la restitution de l’audit avec les axes d’amélioration continue et l’avis du jury.
- 4. La certification est validée.
- 5. Bien que l’audit soit passé, cela nécessite une attention permanente avec un audit de suivi tous les ans et un renouvellement tous les 3 ans.
Pourquoi choisir Velfor pour vos dispositifs médicaux ?
- Une expertise internationale de plus de 30 ans dans le secteur
- Diverses technologies pour tous vos besoins : thermoformage et scellage, soudure haute-fréquence, conditionnement à façon
- 7 sites de production avec 14 salles blanches et un parc machine pouvant produire de moyenne à grosse série
- Un accompagnement de A à Z, sur-mesure spécifique à votre produit
- Un suivi qualité tout le long du processus adapté à votre projet et aux risques
- Des qualifications, tests visuels, dimensionnels, étanchéité, UDI, traction pour scellage et autres contrôles sur demande
- Une traçabilité ascendante et descendante sur vos produits
- Pour une multitude de marchés d’applications : Chirurgical, médical, pharmaceutique, biothechnologie, vétérinaire
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